Новости

Новости

Роспатент предлагает создать единый реестр лекарств

17 Января2019
Роспатент предлагает создать единый реестр лекарств

В четверг, 17 января, в рамках Гайдаровского форума прошел круглый стол «Интеллектуальная собственность на лекарственные препараты как фактор достижения социально-значимых показателей и инструмент выхода на международный фармацевтический рынок». Он был посвящен особенностям законодательства в сфере интеллектуальной собственности в России и мире.

В круглом столе приняли участие: руководитель Федеральной службы по интеллектуальной собственности Григорий Ивлиев, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий  Министерства здравоохранения Российской Федерации Елена Максимкина, руководитель департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Филипп Романов, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России, Тимофей Нижегородцев, директор Центра развития здравоохранения Московской школы управления «Сколково», Юрий Крестинский, исполнительный директор AIPM  Владимир Шипков, руководитель ассоциации InPharma Вадим Кукава, генеральный директор АО «Байер», генеральный представитель Bayer в России и странах СНГ Нильс Хессманн, руководитель практики правового консультирования «Альянс Консалтинг» в составе ГК «АКИГ» Владимир Дергоусов.

Спикеры круглого стола обратили внимание: патентное право в сфере фармацевтики играет немаловажную роль в достижении задач, поставленных Президентом перед Правительством. Среди них: увеличение продолжительности здоровой жизни населения и одновременно развитие инновационной, конкурентоспособной и инвестиционно привлекательной фармацевтической промышленности.

«В целом по миру мы можем наблюдать картину, что страны, сделавшие ставку на создание привлекательных условий для защиты интеллектуальной собственности, сумели достигнуть значительных успехов как в улучшении своих социально-демографических показателей, так и в области привлечения прямых иностранных инвестиций. На сегодняшний день по уровню защиты интеллектуальной собственности Россия занимает 29 место из 50 реферируемых стран мира.  Принимая во внимание амбициозные задачи России в области демографии и здравоохранения, а также задачи в части повышения инновационной компоненты российской фармацевтической отрасли, включая приоритеты, обозначенные в проекте стратегии развития фармацевтической отрасли «Фарма-2030», вопросы совершенствования механизмов защиты интеллектуальной собственности на инновационные препараты являются актуальными, как никогда», - заявил Юрий Крестинский.

В России же 2018 г. стал годом судов между компаниями-оригинаторами и российскими производителями, которые производят аналоги инновационных зарубежных препаратов. Компании-оригинаторы полагают, что они незаконно, до истечения срока патентных прав выводят на рынок и продают свои препараты-аналоги. 

«В плане защиты интеллектуальных прав 2018 год был особенно сложным для Bayer в России. Мы столкнулись с нарушением наших прав на интеллектуальную собственность. Дженерик онкологического препарата Bayer начал участвовать в государственных закупках задолго до окончания срока действия патента на референтный препарат Bayer. Компания была вынуждена отстаивать свои права в суде. Решение суда по интеллектуальным правам о необходимости пересмотра дела о нарушении патента Bayer послужило положительным сигналом для всей индустрии. Эффективная защита интеллектуальной собственности – важнейший двигатель инноваций. Мы хотим, чтобы инновации были доступны для российских пациентов в той же мере, что и для пациентов в других странах. Поэтому критически важно сделать так, чтобы интеллектуальные права инновационных компаний не нарушались. В этом заинтересованы не только иностранные производители, но и российские и, конечно же, пациенты», - рассказал Нильс Хессманн.

Глава Роспатента Григорий Ивлиев рассказал об инициативе ведомства по созданию единого реестра лекарств, механизм работы которого Роспатент прорабатывает совместно с Минздравом. Полное название предлагаемого реестра – «Единый реестр фармакологически активных веществ, защищенных патентом на изобретение».

«В законодательстве надо прописать, что закупки таких препаратов могут стать доступны только после истечения срока действия патента оригинальных препаратов. Кроме того, надо создать реестр лекарств под патентом, с которыми могут возникнуть такие проблемы [более ранний выход дженериков на рынок]. В нем должны содержаться данные об относящихся к действующему веществу защищенных патентом изобретениях, используемых в референтных лекарственных препаратах, номера соответствующих патентов и сроки их действия, а также сведения о патентообладателях. Эти данные будут вноситься в реестр по инициативе правообладателей на основании представленных подтверждающих документов после соответствующей проверки Роспатентом. Минздрав же будет вносить в соответствующие разделы реестра информацию о государственной регистрации воспроизведенных препаратов, сведения о держателях регистрационных удостоверений и об особенностях их ввода в обращение (ввод в обращение с отсрочкой)», - рассказал Григорий Ивлиев.

Елена Максимкина призвала патентообладателей отстаивать свои права, помня о потребностях пациентов. «Фармацевтические компании не должны претендовать на дополнительную финансовую выгоду от наличия своего интеллектуального права. Когда патентные права позволяют устанавливать монопольно-высокую цену, это лишает государство возможности обеспечить экономическую доступность этого препарата для пациентов», - резюмировала она.

Ее поддержал Тимофей Нижегородцев. Кроме того, он призвал производителей спокойней относиться к судам и указал, что российское право дает возможность достойно защищать свои права на интеллектуальную собственность. «Во всем мире защита интеллектуальной собственности – это состязательный процесс. Для решения проблемы оспаривания патентов компаний-оригинаторов в России нам надо вместе с Роспатентом провести дискуссию с Верховным судом, чтобы договориться об обеспечительных мерах при таких делах. И сразу же ситуация исправится, потому что, если на деньги, полученные за продажу препарата, наложены обеспечительные меры, а потом они изымаются и еще дополнительно накладывается штраф, проблема растворится как дым», - заявил он.

Владимир Шипков заявил, что инвестиции идут исключительно в те страны, где обеспечивается надлежащая защита прав интеллектуальной собственности. «Не будет инвестиций, если будут нарушаться права интеллектуальной собственности. Не будет современных прорывных технологий лечения, не будет и современных дженериков, потому что оригинальные продукты не будут выводиться на российский рынок», - пояснил он. В заключении своей речи он привел пример Китая, поскольку российские регуляторы часто ссылаются на опыт именно этой страны. «Давайте посмотрим, что сейчас делают наши китайские соседи в условиях торговой войны с заокеанскими партнерами. Они обнулили пошлины на импортируемые препараты, на пять лет увеличили срок патентной защиты, усилили обеспечительные меры, такие как запрет регистрации и вывода препарата на рынок до истечения патентной защиты. Кроме того, они сняли все административные барьеры для вывода новых препаратов, включая локальную клинику и другие меры», - рассказал он.

Патентные права должны защищаться должным образом вне зависимости от того, способствуют они инновациям и притоку инвестиций или нет, сделал вывод Владимир Дергоусов. «Намного проще и правильнее предупредить правонарушение, нежели потом бороться с последствиями таких нарушений. На практике получается, что коммерческая эффективность по защите своих прав для правообладателя в суде сводится к нулю, тогда как коммерческие преимущества получает та компания, которая злоупотребляет правами, нарушая патенты правообладателей. В этой связи,разумной представляется инициатива Минздрава РФ в части внесения соответствующих изменений в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно, создания такого правового механизма, который воспрепятствует регистрации генерического препарата до истечения срока действия патента на оригинальный препарат. Это позволит правообладателям эффективно защищать свои права в суде. Конечно, данные поправки еще требуют существенных доработок», - резюмировал он.

Фотогалерея

Все видеозаписи X Гайдаровского форума – 2019

Организаторы Х Гайдаровского форума:

Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации, Институт экономической политики им. Е.Т. Гайдара и Ассоциация инновационных регионов России.

Генеральные партнеры форума – ПАО «Газпром», АО «Газпромбанк». Стратегические партнеры – издательство «Просвещение», Coca-Cola, группа компаний «Фармстандарт», корпорация «Российский учебник», SANOFI, Группа компаний «АКИГ», Novartis, Johnson&Johnson, ОАО «РЖД», MSD, Mastercard. Партнеры – EY, Cisco, Российский фонд прямых инвестиций. Партнерами дискуссии станут Philips, «Черкизово», АО «РВК».

Генеральные информационные партнеры Гайдаровского форума – «Россия 24», Forbes, ТАСС, РБК. Официальное информационное агентство – МИА «Россия сегодня». Генеральный радиопартнер – Business FM. Стратегические информационные партнеры – ИД «Коммерсантъ», Russia Today, «Интерфакс» и «Газета.ру». Главные информационные партнеры – МИЦ «Известия», «Профиль», РИА «ФедералПресс», журнал «Инвест-Форсайт». Международные информационные партнеры – Sputnik, Cision. Информационные партнеры – АЭИ «ПРАЙМ», «Российская газета», информационное агентство RNS, радиостанция «Эхо Москвы», News.Ru, «Полит.ру», «Парламентская газета», телеканал «ПРО БИЗНЕС», «Стратегия», AK&M, BRICS, еженедельник «Экономика и жизнь», Национальный банковский журнал, журнал «Эксперт Татарстан», информационная платформа «Умная страна», Financial One, «НААНС-МЕДИА», научно-политический журнал «Государственная служба».

Гайдаровский форум в социальных сетях: FacebookTwitterYouTube,  Instagram




Контакты

СПРАВОЧНАЯ СЛУЖБА



Многоканальный телефон:
+7 499 956-99-99

E-mail:information@ranepa.ru
ПРИЕМНАЯ КОМИССИЯ
119571, г. Москва,
Проспект Вернадского, д. 82
Бакалавриат и специалитет:

Часы работы: 10.00 – 17.00
+7 499 956-90-90 (многоканальный)

Магистратура:
Контакты приемных подкомиссий факультетов/институтов Академии
ПРЕСС-СЛУЖБА
119571, г. Москва,
Проспект Вернадского, д. 82





E-mail:press@ranepa.ru
Гостинично-жилой комплекс
119571, г. Москва,
Проспект Вернадского, д. 82

Телефон:+7 499 956-00-44+7 495 434-33-25

E-mail: reserv@ranepa.ru

Президентская академия – национальная школа управления